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序号 | 项目名称 | 审批部门 | 设定依据 | 加强事中事后监管措施 |
14 | 注册(新药用辅料和进口药用辅料注册)审批 | 食品药品监管总局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1.将药用辅料注册的有关要求纳入药品注册,与药品审批一并办理。2.明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管,将药用辅料生产企业纳入日常监管范围。3.加强事中事后监管,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保药品的安全性和有效性。 |
15 | 直接接触药品的包装材料和容器审批 | 食品药品监管总局 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1.将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册,与药品审批一并办理。2.明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管,将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围。3.加强事中事后监管,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保药品的安全性和有效性。 |
16 | 医疗器械临床试验机构资格认定 | 食品药品监管总局 | 《医疗器械监督管理条例》 | 取消审批后,食品药品监管总局、国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:1.制定并公布开展临床试验的标准和规范,落实申办者主体责任。2.建立临床试验机构备案管理信息平台,机构备案信息对外公开,供公众和申办者查询,接受社会监督。3.强化风险控制和过程监管,对备案的临床试验机构进行风险等级划分,对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保临床试验安全。 |
17 | 互联网药品交易服务企业(第三方)审批 | 食品药品监管总局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1.制定相关管理规定,要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围,明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任。2.建立网上售药监测机制,畅通投诉举报渠道,建立“黑名单”制度。3.加大监督检查力度,加强互联网售药监管,严厉查处网上非法售药行为。 |
18 | 高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批 | 国家卫生计生委 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 | 取消审批后,国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:1.强化从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批,将实验室实验活动资格审批的有关要求纳入其中,通过对实验活动的审批进行把关。2.强化实验室生物安全管理,对实验活动开展全程监管,严控风险,确保病原微生物不外泄,保证实验活动的安全。 |
19 | 人体血液、组织器官进出口审批 | 国家卫生计生委 | 《艾滋病防治条例》 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 取消审批后,通过以下措施加强事中事后监管:1.对用于临床医疗用途的人体血液、组织器官进出口改为禁止令,今后不得开展进出口活动。2.对用于科研及其他用途的,根据相关规定通过科技部“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”和质检总局“出入境特殊物品卫生检疫审批”加强管理,严控风险。 |
20 | 三级医院评审结果复核与评价 | 国家卫生计生委 | 《医疗机构管理条例》 《卫生部办公厅关于规范医院评审工作的通知》(卫办医管函〔2012〕574号) | 取消审批后,国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:1.制定医疗机构评审办法和评审标准。2.评审委员会要逐步去行政化,政府官员不得在评审委员会中兼职任职,政府部门不得干涉评审委员会工作。3.对评审委员会的评审实施监督,严肃查处违法违规行为。 |
21 | 地震安全性评价单位资质认定 | 中国地震局 | 《地震安全性评价管理条例》 《地震安全性评价资质管理办法》(中国地震局令第8号) | 取消审批后,中国地震局通过以下措施加强事中事后监管:1.制定并公布有关标准和规范,明确开展地震安全性评价单位的条件和要求。2.建立诚信档案,将失信企业列入“黑名单”。3.加强执法检查,建立举报平台,严厉处罚违法违规企业,处罚结果纳入国家信用平台,实行联合惩戒。 |
22 | 在沙化土地封禁保护区范围内进行修建铁路、公路等建设活动审批 | 国家林业局 | 《中华人民共和国防沙治沙法》 | 取消审批后,国家林业局通过以下措施加强事中事后监管:1.制定有关标准和条件,铁路、公路等建设项目审批部门按照标准进行审批,严格把关,并征求国家林业局意见。2.加强日常巡查检查,设立举报平台,强化社会监督。3.严厉处罚在沙化土地封禁保护区范围内的违规建设行为,处罚结果纳入国家信用平台,实行联合惩戒。 |
23 | 海洋石油勘探开发化学消油剂使用核准 | 国家海洋局 | 《中华人民共和国海洋石油勘探开发环境保护管理条例》 | 取消审批后,国家海洋局通过以下措施加强事中事后监管:1.制定化学消油剂的使用标准和规范。2.加强对化学消油剂的使用监管,要求企业做好购买、使用、报废记录,对不按规定使用化学消油剂的行为,依法进行查处。3.加强对化学消油剂的质量监管,对化学消油剂进行质量检测,及时公布检测结果,通报不合格产品。 |
24 | 海洋工程拆除或改作他用的审批 | 国家海洋局 | 《防治海洋工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》 | 取消审批后,国家海洋局通过以下措施加强事中事后监管:1.强化“海洋工程建设项目环境影响报告书核准”,将海洋工程拆除或改作他用审批的有关要求纳入其中,通过对环境影响报告书的审批进行把关。2.制定海洋工程拆除或改作他用的标准和规范。3.对不执行标准和规范的行为,依法严肃查处。 |
25 | 从事海船船员服务业务审批 | 交通运输部 | 《中华人民共和国船员条例》 | 取消审批后,通过以下措施加强事中事后监管:1.该项审批内容纳入到人力资源社会保障部门负责实施的“劳务派遣许可”中。2.交通运输部门在日常监管中发现船员劳务派遣存在问题时,及时向人力资源社会保障部门反馈。 |
26 | 船舶所有人、经营人或者管理人防治船舶及其有关作业活动污染海洋环境应急预案审批 | 交通运输部 | 《防治船舶污染海洋环境管理条例》 《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号) | 取消审批后,交通运输部通过以下措施加强事中事后监管:1.制定预案编制标准和范本,供作业单位编制预案时参照。2.改审批为备案,并要求所有相关作业单位都要制定应急预案。3.交通运输部门在日常监管中发现应急预案制定和执行中存在问题的,依法予以处罚并纠正。 |
27 | 船舶污染物接收单位从事船舶垃圾、残油、含油污水、含有毒有害物质污水接收作业审批 | 交通运输部 | 《防治船舶污染海洋环境管理条例》 | 取消审批后,交通运输部通过以下措施加强事中事后监管:1.取消该项审批后,改为每次作业活动事前报告制度。2.在每次作业活动时,通过现场监管,可以更直接、更有效地确保相关作业符合要求。3.进一步完善相关作业标准,严格按照标准实施监管,对不按标准作业的企业加大处罚力度。4.海事部门通过登船检查,以及巡逻船舶、飞机和卫星遥感等联合监管手段,及时发现和处置未经报告的违规作业行为。 |
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